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解決方案
注冊申報與法規(guī)服務
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豐富的團隊經(jīng)驗

凱萊英醫(yī)藥集團擁有全球申報經(jīng)驗的藥政事務團隊,為中國和海外客戶提供化藥小分子,化藥大分子,生物藥的IND,NDA/BLA,補充申請等CTD資料(藥學研究部分、臨床試驗部分)雙語撰寫和申報服務。注冊團隊的核心成員擁有超過十年的藥品注冊經(jīng)驗和豐富的項目管理經(jīng)驗;團隊成員具備多模塊專業(yè)知識,從藥品初期開發(fā)、整體CMC,臨床研究等進行內(nèi)部全程跟蹤,確保資料符合各監(jiān)管機構的要求。熟悉完善的官方溝通渠道,能很好的把握法規(guī)指南和審評要求,加速藥品注冊審批。主要受理機構含F(xiàn)DA,EMA,TGA,NMPA。


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法規(guī)支持

● CMC,臨床注冊研究&開發(fā)計劃

● 全球和中國申報策略評估

● 與官方機構的各種會議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑

● 法規(guī)解讀

● 點對點咨詢


注冊服務

● 機構會議,包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議

  (包括提交會議請求,準備會議文件和參加會議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機構溝通)

● 根據(jù)相關法規(guī)和指南,對CMC,非臨床和臨床部分的檔案進行差距分析

● IND / CTA申請,NDA / BLA申請;年報及補充申請

● 生產(chǎn)許可證的更新和變更

● 監(jiān)督和跟進審查進度

  ( 包括對經(jīng)客戶同意的任何口頭/正式問題和缺陷信的回復)


申報文件撰寫服務

● IND,NDA和ANDA申報資料撰寫(撰寫M2,M3,M5部分,整合CTD文檔)

● 相關年度報告補充申請的撰寫


現(xiàn)場核查

● 核查資料準備

● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢


凱萊英醫(yī)藥集團
  • 地址:天津市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第七大街71號
  • 郵編:300457
  • 總機:022-66252888
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