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解決方案
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心
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從臨床前到商業(yè)化的一站式制劑研發(fā)和生產服務

我們通過專業(yè)的團隊,強大的技術平臺,先進的設備和廠房,完善的質量體系,提供從臨床前到商業(yè)化生產的一站式服務。不管項目處于臨床前階段還是即將進行商業(yè)化生產,我們都將為您量身定制專屬的項目策略,以期盡快地將藥物制劑推向臨床試驗和市場。


提供包含處方前研究,處方和工藝開發(fā),分析方法開發(fā)及驗證,臨床產品生產,注冊申報及商業(yè)化生產的的一站式服務平臺,加速創(chuàng)新藥的的研制,快速推向市場滿足患者需求。


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基于新型制劑的研發(fā)平臺

創(chuàng)新制劑研發(fā)中心是主要從事創(chuàng)新制劑(創(chuàng)新藥制劑及505b2改良制劑)的開發(fā)及評價研發(fā)機構,具有獨創(chuàng)的增溶技術及納米制劑等研發(fā)平臺。


創(chuàng)新制劑研發(fā)中心研究內容涵蓋處方前研究,創(chuàng)新制劑工藝開發(fā)及優(yōu)化,分析方法開發(fā)及驗證,體內外評價,加速實現(xiàn)新藥的創(chuàng)制和產業(yè)化,加快發(fā)展精準醫(yī)學新模式的發(fā)展。

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制劑研發(fā)范疇

凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有豐富的處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗,以小分子、大分子原料為基礎,針對性開發(fā)應用于口服及腸外給藥的增溶技術和復雜制劑,是新藥創(chuàng)新技術體系的主力軍。


 原料 

● 小分子原料:低溶解度或低滲透度的活性藥物,主要為BCS II,  III和IV類

● 大分子原料:多肽、蛋白及核酸類藥物


 制劑開發(fā) 

● 口服制劑:基于固體分散體,納米晶體,包合物等的片劑、膠囊劑

● 腸外給藥制劑:基于脂質體、納米乳、微球等的注射劑、透皮制劑、吸入劑等


 開發(fā)經(jīng)驗 

● 創(chuàng)新制劑開發(fā) ;穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估和預測;工藝設計、優(yōu)化和驗證;工藝風險評估及建立控制措施


增溶技術及納米制劑平臺

創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有獨創(chuàng)的增溶技術和復雜制劑研發(fā)工藝,根據(jù)不同原料藥的性質研發(fā)具有不同體內遞送效果的復雜制劑,具體的研發(fā)內容包括但不限于以下幾個方面:

● 處方前研究,藥物固態(tài)晶型性質研究,依據(jù)成藥性評估制定適宜的制劑開發(fā)策略

● 固體分散體、納米晶體、包合物、乳劑等增溶技術的開發(fā)和評估

● 脂質體、微球、納米乳、蛋白藥物等復雜制劑的開發(fā)和評估

● 分析方法開發(fā),針對增溶技術及復雜制劑開發(fā)不同的分析方法并對其進行驗證

● 體內外的評價,包含體外理化性質表征、體外細胞學評價以及體內藥效學評價

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雄厚的研發(fā)基礎

創(chuàng)新制劑研發(fā)中心建筑面積2000平米,現(xiàn)代化的科研大樓內設有處方前研究、制劑研發(fā)、分析實驗室和知識產權等部門。創(chuàng)新制劑研發(fā)中心配備國際先進制劑及分析實驗設備,可以滿足各類型復雜制劑的研發(fā)工藝開發(fā),為創(chuàng)新制劑的研發(fā)打下基礎。


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戰(zhàn)略性的研發(fā)合作

創(chuàng)新制劑研發(fā)中心與多家國際知名研發(fā)機構、海內外高校及制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系,為新藥的發(fā)展提供了研發(fā)和技術轉移的優(yōu)化平臺。研發(fā)中心已與中國藥科大學、上海復旦大學等知名國內高校在納米制劑開發(fā)、增溶技術突破的方向建立了長期合作,致力于將先進的研發(fā)技術與成果在凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心實現(xiàn)工業(yè)轉化。


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凱萊英醫(yī)藥集團
  • 地址:天津市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)第七大街71號
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