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【紀實】提升GXP一站式服務(wù)能力 | 凱萊英臨床供應(yīng)鏈助力候選藥物研發(fā)提速
2024-05-30 15:34

凱萊英醫(yī)藥集團“臨床供應(yīng)鏈服務(wù)中心”依托集團一站式平臺優(yōu)勢,持續(xù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的臨床試驗藥品的供應(yīng)服務(wù)。截至日前,“臨床供應(yīng)鏈服務(wù)中心”已為國內(nèi)外50余家客戶提供高質(zhì)量服務(wù)并順利完成項目交付,切實推動藥物臨床試驗進程,助力新藥研發(fā)提速。

近年來,隨著臨床試驗需求逐年增加,各流程分工日趨細化,“臨床供應(yīng)鏈服務(wù)”在新藥研發(fā)中的價值日益凸顯。經(jīng)過持續(xù)的項目經(jīng)驗積累,凱萊英臨床供應(yīng)鏈不斷優(yōu)化供應(yīng)管理體系、提升專業(yè)服務(wù)效率,在供應(yīng)鏈服務(wù)的核心能力方面持續(xù)發(fā)力,切實提升公司GXP一站式服務(wù)能力,高效賦能國內(nèi)外合作伙伴。

 一、快速響應(yīng)臨床用藥需求,縮短項目周期

作為連接制劑生產(chǎn)與臨床試驗的重要環(huán)節(jié),凱萊英臨床供應(yīng)鏈服務(wù)中心依托集團一站式服務(wù)平臺的集成優(yōu)勢,實現(xiàn)制劑生產(chǎn)、臨床供應(yīng)鏈與臨床團隊信息共享。

該模式有效減少藥品在各供應(yīng)商之間相互流轉(zhuǎn),大幅降低了轉(zhuǎn)運時間和費用成本。臨床供應(yīng)鏈團隊在制劑產(chǎn)品生產(chǎn)前,根據(jù)臨床方案提前規(guī)劃制劑產(chǎn)品的初級包裝及二級包裝規(guī)格,設(shè)計制作符合臨床要求的標簽,同時規(guī)劃編盲方案,以最大限度縮短項目時間。


二、擁有完善的質(zhì)量管理體系,保障項目高質(zhì)量交付

凱萊英擁有完善的質(zhì)量管理體系,公司及旗下子公司累計通過各類官方審計50余次,包括中國NMPA、美國FDA等GMP現(xiàn)場審計。

在公司完善的質(zhì)量管理體系下,凱萊英“臨床供應(yīng)鏈服務(wù)中心”建立了超過50份《標準操作規(guī)程,用以保障整個臨床供應(yīng)體系的順暢運行。所有操作人員均經(jīng)過嚴格培訓(xùn),并通過標準化的操作流程確保每一批藥品從最開始的編盲方案設(shè)計,到編盲、入庫分發(fā),再到回收、銷毀全過程合規(guī)高效;建立藥物供應(yīng)管理系統(tǒng),實現(xiàn)從藥品的需求端、執(zhí)行端到發(fā)運、回收、銷毀的全流程數(shù)據(jù)追溯,以確保信息的一致性,最大限度保證服務(wù)質(zhì)量。


三、藥品分發(fā)服務(wù)輻射范圍廣,供應(yīng)效率高

在臨床試驗藥品分發(fā)服務(wù)方面,凱萊英臨床供應(yīng)鏈的倉庫分布于歐洲、美洲、非洲及亞太地區(qū),可輻射全球100多個國家,并不斷提升供應(yīng)效率。

國內(nèi)運輸方面,凱萊英已實現(xiàn)包括偏遠地區(qū)在內(nèi)的3個工作日內(nèi)快速送達服務(wù)體系;國際運輸方面,凱萊英擁有專業(yè)的進出口團隊,通過分布在全球范圍內(nèi)20個國家的倉庫站點,可實現(xiàn)10個工作日內(nèi)完成報關(guān)、清關(guān)文件的準備并將臨床試驗藥品送達研究中心。


四、依托集團一站式平臺,提供更優(yōu)質(zhì)服務(wù)

凱萊英GXP一站式服務(wù)包括小分子原料藥、化學(xué)大分子、生物藥、制劑、藥理/藥代/毒理、臨床供應(yīng)鏈、臨床研究、注冊申報等內(nèi)容。作為其重要一環(huán),凱萊英臨床供應(yīng)鏈保障了流程間的高效運轉(zhuǎn)與銜接。

在與臨床試驗端的對接方面,臨床供應(yīng)鏈團隊會在臨床方案摘要定稿時,根據(jù)臨床方案及臨床進度進行用藥量計算、規(guī)劃編盲方案及藥物供應(yīng)方案。在臨床試驗運行過程中,團隊密切跟蹤臨床端需求,保證提供最優(yōu)質(zhì)的臨床供應(yīng)鏈服務(wù)。

在與制劑端的銜接方面,臨床供應(yīng)鏈在制劑生產(chǎn)服務(wù)前期介入,根據(jù)臨床方案及臨床入組計劃進行臨床藥品包裝規(guī)格、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)時間的規(guī)劃設(shè)計,從而提高臨床用藥依從性,降低受試者斷藥和生產(chǎn)浪費的風(fēng)險,推動項目進度,縮短項目時間。

凱萊英在臨床供應(yīng)鏈提速、提質(zhì)、提效的各項舉措,進一步完善了公司GXP一站式服務(wù)體系端到端的運轉(zhuǎn)服務(wù)能力,使各業(yè)務(wù)模塊無縫銜接,加快了項目進度,拓寬了服務(wù)范圍,并為客戶大大節(jié)省時間、節(jié)約成本,得到廣泛認可與好評。未來,凱萊英將繼續(xù)推進公司臨床供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)建設(shè),更好地滿足客戶全球臨床試驗的服務(wù)需求。

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